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Impfen Leitartikel

08.02.2008

HPV-Impfung

Kein Hinweis für kausalen Zusammenhang zwischen HPV-Impfung und Todesfällen

Im Sommer bzw. im Herbst 2007 starben eine 17-jährige Frau aus Deutschland und eine 19-jährige Frau aus Österreich an plötzlichem Herzstillstand. Beide waren offenbar gesund und waren zuvor gegen Humane Papillomviren (HPV) geimpft worden. Experten sehen jedoch keinen Anlass die Impfungen auszusetzen.

Eine 17-Jährige Deutsche starb einen Tag nach Impfung mit der zweiten Dosis des HPV-Impfstoffs Gardasil®. Die erste Dosis hatte sie nach Angaben des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) ohne Probleme vertragen. Die Obduktion ergab keinen Aufschluss über die Todesursache. Es wurde eine unspezifische, fokal-akzentuierte Thyreoiditis festgestellt, die Anlass zu weiteren Untersuchungen war, deren Ergebnisse noch ausstehen. In einem anderen Fall starb eine 19-jährige Österreicherin drei Wochen nach der HPV-Impfung. Auch hier ist die Todesursache weiterhin ungeklärt und wird noch weiter untersucht. Deutsche wie österreichische Gesundheitsbehörden und Ärzteorganisationen wie der Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte e. V. (BVKJ) und die Österreichische Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (OEGGG) sowie das mit der Sicherheit von Arzneimitteln befasste Paul-Ehrlich-Institut und die europäische Arzneimittelagentur (EMEA) sehen keinen Anlass, von der HPV-Impfung abzuraten.

Hintergrund

In Deutschland und Österreich wurden nach Angaben des Herstellers 2,2 Millionen Impfdosen Gardasil® verkauft, das entspricht bei drei Dosen pro Impfling etwa 700.000 geimpften Personen.
Die beiden beobachteten Fälle entsprechen der statistisch zu erwartenden Häufigkeit. In der Altersgruppe der 15- bis unter 20-Jährigen gab es z.B. im Jahr 2006 in Deutschland laut Todesursachenstatistik des Statistischen Bundesamtes 58 Todesfälle mit unklarer Ursache, darunter 22 Mädchen bzw. Frauen. Dazu Dr. Ursel Lindlbauer-Eisenach, Kinder? und Jugendärztin aus München, in der Stellungnahme des BVKJ: ?Wenn man davon ausgeht, dass jährlich einige Millionen Impfungen bei Mädchen durchgeführt werden, dann ist es bei etwa 60 ungeklärten Todesfällen, die Jahr für Jahr in Deutschland in dieser Altersgruppe auftreten, sehr wahrscheinlich, dass es zu einer zeitlichen Überschneidung zwischen Impfung und SADS-Fall kommen kann. Doch wenn die Zahl der ungeklärten Todesfälle konstant niedrig bleibt, wie kann man dann einen Zusammenhang zur Impfung herstellen?" Die bundesweite Todesursachenstatistik für das Jahr 2007 werde nach Angaben des Statistischen Bundesamtes erst im Juni 2008 vorliegen, heißt es in der BVKJ-Erklärung weiter. Eine erste Auswertung der ungeklärten Todesfälle in zwei Bundesländern habe für den Zeitraum Januar-Juni 2007 bisher keinen Anstieg der ungeklärten Todesfälle gegenüber dem Vergleichszeitraum des Vorjahres ergeben. (HTR)

Weitere Informationen

Stellungnahme des PEI
Stellungnahme des BVKJ
Stellungnahme der EMEA

Kommentar

Alles, was im Leben geschieht, kann auch nach einer Impfung auftreten. Ob Verkehrsunfall, Erstmanifestation eines Diabetes mellitus oder plötzlicher ungeklärter Tod: Sobald man eine große Zahl von Menschen impft ? im Falle von HPV sogar mit drei Dosen ? wird man schwere unerwünschte Reaktionen beobachten.

Es ist dann Aufgabe der zuständigen Behörden ? in Deutschland das PEI ? alle Informationen zu beschaffen, um die Ursache der "schweren unerwünschten Reaktion" zu ermitteln. Letztlich stellt sich die Frage, ob lediglich eine zeitliche Koinzidenz (Impfung wurde vor der unerwünschten Reaktion gegeben) oder aber Kausalität (Impfstoff ist Ursache des Ereignisses) vorliegt. Diese Frage lässt sich in aller Regel mit wissenschaftlicher Validität nur durch kontrollierte Untersuchungen, optimalerweise doppel-blind-randomisierte Studien, beantworten.

Das Dilemma: Wurden, wie im Falle von Gardasil®, bereits 1,8 Millionen Impfungen in Europa gegeben und traten zwei Todesfälle auf, so kommt das Ereignis in einer Größenordnung von 1:900.000 vor. Um Kausalität zu beweisen, braucht man mithin eine Studie mit Millionen Probanden ? und das ist nicht realisierbar. Alternative Studien (Fall-Kontroll-Studien; Zeitserien) sind dann oft eine ? wenn auch weniger valide ? Alternative. Das grundsätzliche Problem aller Studien ist der "Betafehler": Es nicht möglich, epidemiologisch irgendeine Annahme oder eine Hypothese a priori "auszuschließen". Man muss nur behaupten, es sei eben seltener als erwartet. Wenn man ein Ereignis unter 1 Millionen Probanden nicht findet, kann man einfach behaupten, es komme eben ? kausal ? nur in einer Größenordnung von 1:10 Millionen Impfdosen vor - das Gegenteil wird man kaum je beweisen können.

Um die Frage zu beantworten, ob eine unerwünschte Reaktion kausal oder koinzident nach Impfung auftrat, sind nachprüfbare, mithin wissenschaftliche, Kriterien entwickelt worden - zum Beispiel die der WHO (Edwards) oder die des Institutes of Medicine (IOM).

Kausalität nach IOM-Kriterien
Die IOM-Kriterien zum Nachweis von Kausalität umfassen:
1. Biologische Plausibilität
2. Vorhandensein von Fällen oder Fallserien
3. Kontrollierte Beobachtungsstudien
4. Kontrollierte (Kohorten-) Studien

Kausalität nach WHO-Kriterien
Die WHO unterscheidet anhand von sechs Kriterien, ob ein Kausalzusammenhang zwischen Impfstoffgabe und Auftreten eines unerwünschten Ereignisses "nachgewiesen", "wahrscheinlich", "möglich", "unwahrscheinlich", "abhängig von speziellen Umständen" oder "nicht bewertbar" ist oder ob "die Datenlage unzureichend" ist, um die Frage nach einem möglichen Kausalzusammenhang zu entscheiden:

1. plausible Zeitrelation
2. Re-Exposition
3. analoge Erfahrung mit anderen Impfstoffen
4. Ausschluss anderer Gründe
5. mehr Argumente für als gegen Kausalität
6. Beweis für andere plausible Erklärungen

Behörden wie auch der Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte Deutschlands handeln absolut richtig, wenn sie nach zwei unerklärten Todesfällen NACH Impfung von mehr als 2 Million Einzeldosen von Koinzidenz ausgehen. Es ist hingegen geradezu unverantwortlicher Populismus, wenn eine "Gesundheitsexpertin" wie Frau Wiedmann-Mauz (gesundheitspolitische Sprecherin der CDU) nun eine "Überprüfung" der Impfung verlangen. Das machen Behörden und von der Politik unabhängige Wissenschaftler auch ohne politischen Auftrag.

Quelle: www.impfbrief.de (mit freundlicher Genehmigung)


 

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